نظرة عامة ودليل التطبيق العملي للمنشآت
الجواب التنفيذي المباشر ومسار التصنيف عبر منصة غد
يعد تصنيف المنتج (Product Classification) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) الخطوة التشريعية الأولى والحاسمة التي تحدد المسار التنظيمي لمنتجك قبل بدء التصنيع أو الاستيراد التجاري. لا تخضع كافة المنتجات الصحية لنفس اللوائح؛ إذ تضع الهيئة حدوداً علمية وفنية صارمة تفصل بين المكمل الغذائي العام (Food Supplement)، والمستحضر العشبي/الصحي (Health/Herbal Product)، والدواء الصيدلاني (Pharmaceutical OTC) بناءً على نسب المكونات الفعالة، والجرعات اليومية القصوى، وطبيعة الادعاءات التسويقية.
لضمان تصنيف منتجك في المسار التنظيمي الأسرع والأقل تكلفة ودون مخاطرة الرفض، يمكنك الاستفادة من خدمات تسجيل وتصنيف المكملات الغذائية في GNSCO لتولي إعداد الملف العلمي ومتابعة منصة غد حتى صدور خطاب التصنيف الرسمي.
ركائز تصنيف المنتجات الصحية لدى الغذاء والدواء
- الحدود اليومية للفيتامينات والمعادن: تجاوز الحد الأقصى الآمن (Upper Tolerable Limit - UL) المعتمد في اللائحة السعودية ينقل المنتج فوراً من مكمل غذائي إلى مستحضر دوائي يتطلب دراسات سريرية وترخيص مصنع أدوية.
- طبيعة المستخلصات النباتية: الأعشاب والمستخلصات المدرجة في القوائم المقيدة أو السامة تؤدي لرفض المنتج أو إلزامه بمسار التسجيل الدوائي المقيد.
- صياغة الادعاء الصحي: الادعاءات التي تشير لعلاج أو الوقاية من الأمراض تحول المكمل مباشرة إلى مسار المستحضرات الصيدلانية.
- إلزامية الحساب المؤسسي: يتم رفع طلبات التصنيف حصرياً عبر حساب المنشأة المعتمد في بوابة غد الإلكترونية التابعة للهيئة.
1. مصفوفة الفروق الجوهرية بين المكمل الغذائي والمستحضر الصحي والدواء
يوضح الجدول المرجعي التالي الفروق التنظيمية المعتمدة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء لتحديد مسار تسجيل المنتج:
| عنصر التصنيف | المكمل الغذائي (Food Supplement) | المستحضر الصحي / العشبي (Health Product) | المستحضر الدوائي الصيدلاني (Pharmaceutical) |
|---|---|---|---|
| المكونات الرئيسية | فيتامينات، معادن، أحماض أمينية، مستخلصات نباتية شائعة وآمنة. | أعشاب طبية، زيوت نباتية علاجية، تركيبات تقليدية مسجلة في الدساتير. | مواد دوائية فعالة نقية (Active Pharmaceutical Ingredients - API). |
| سقف الجرعة اليومية | ضمن الحدود الغذائية التكميلية ولا تتجاوز سقف السمية (UL). | جرعات محددة ذات تأثير علاجي طفيف أو مساعد وموثقة علمياً. | جرعات علاجية تهدف لتعديل الوظائف الفسيولوجية للجسم. |
| نوعية الادعاءات المسموحة | ادعاءات هيكلية ووظيفية عامة (مثل: دعم المناعة، الحفاظ على صحة العظام). | تخفيف أعراض شائعة (مثل: تهدئة السعال، تحسين الهضم المؤقت). | علاج أو تشخيص أو منع الأمراض المزمنة والحادة. |
| الاشتراطات التصنيعية | مصانع أغذية معتمدة تطبق نظام سلامة الغذاء (HACCP / ISO 22000). | مصانع تطبق ممارسات التصنيع الجيد المعتمدة (cGMP). | مصانع أدوية مرخصة دولياً تخضع لرقابة دوائية مشددة (PIC/S GMP). |
| مدة البت في التسجيل | 30 إلى 60 يوم عمل في المسار الغذائي. | 60 إلى 120 يوم عمل في قطاع المنتجات الصحية. | 6 إلى 12 شهراً تتطلب ملفات تفصيلية CTD. |
يمكنك تقييم جاهزية تركيبة منتجك الآن ومعرفة متطلبات تسجيله عبر حاسبة جاهزية تسجيل المكملات الغذائية التفاعلية بشكل فوري.
2. المستندات المطلوبة والخطوات التنفيذية لرفع طلب التصنيف
لتقديم طلب تصنيف منتج ناجح عبر منصة غد وتجنب تعليق الطلب، يجب توفير الملفات الفنية التالية:
- جدول التركيبة التفصيلي الكامل (Master Formula): بيان كافة المواد الفعالة وغير الفعالة (Active & Inactive Excipients) مع توضيح نسبة وكمية كل مادة بدقة لكل حصة.
- الاسم العلمي اللاتيني للأعشاب: ذكر الاسم النباتي الثنائي (Botanical Binomial Name) والجزء المستخدم من النبتة (أوراق، جذور، بذور) ونسبة التركيز (Extract Ratio).
- تصميم البطاقة التغذوية والعبوة (Mockup Artwork): تصميم العبوة الخارجية موضحاً به طريقة الاستخدام المقترحة والجرعة والتحذيرات الإلزامية.
- شهادة البيع الحر أو رخصة التصنيع: شهادة تثبت تداول المنتج في بلد المنشأ كمكمل غذائي أو ترخيص المصنع المحلي المتعاقد معه عبر خدمات التصنيع التعاقدي للمكملات.
تحذير نظامي: لا تعتمد على تصنيف دول أخرى
كون المنتج مصنفاً كمكمل غذائي في الولايات المتحدة (FDA) أو أوروبا لا يعني بالضرورة قبوله كمكمل في السعودية؛ فالهيئة العامة للغذاء والدواء تطبق لوائح خليجية ووطنية صارمة قد تصنف نفس التركيبة كمستحضر صحي أو دوائي.
3. الإجراءات المترتبة على صدور خطاب التصنيف الرسمي
بمجرد صدور خطاب التصنيف من إدارة تصنيف المنتجات بالهيئة، يحدد الخطاب المسار الذي يجب سلوكه:
- في حال تصنيف المنتج كمكمل غذائي: يتم التقدم مباشرة بطلب إدراج المكمل الغذائي عبر النظام الإلكتروني لقطاع الغذاء وسداد الرسوم المقررة.
- في حال تصنيفه كمستحضر صحي: يتم استكمال متطلبات ملف الجودة ودراسات الثباتية وشهادات cGMP للتقدم لإدارة المستحضرات الصحية والعشبية.
- صلاحية خطاب التصنيف: يظل خطاب التصنيف سارياً للمنتج والتركيبة المحددة، ويجب إرفاقه مع ملف الفسح الجمركي والتداول التجاري.
هل تحتاج إلى تطبيق ذلك على منشأتك؟
شاركنا نوع النشاط والمدينة والمرحلة الحالية، وسنساعدك على تحديد نطاق العمل المناسب.
استكشف خدمات تطوير المكملات